多地清查炒作“藥妝”:未臨床試驗產品將被淘汰

2019-04-19   21世紀經濟報道

  本報記者 朱萍 北京報道

  距國家藥監局強調化妝品宣稱“藥妝”、“醫學護膚品”屬違法行為已過去2個多月,截至3月27日,21世紀經濟報道記者梳理發現,江蘇、山東、四川、寧夏等多地已出臺相關文件,清查違法宣稱藥妝、EGF(皮表生長因子)、干細胞的產品。

  3月19日,中國醫師協會皮膚科醫師分會副會長項蕾紅教授向21世紀經濟報道記者解釋稱,藥妝概念混淆了藥和化妝品,給消費者造成了困擾,需要禁止相關詞匯的使用。此外,不良商家借助藥妝概念炒作,強調營銷而非實際功效,也給化妝品市場健康發展造成阻礙。“在藥品和護膚品的正規分類中,藥妝概念實際不存在,企業宣稱產品具有功效就要有臨床試驗的證據。”

  相關概念的禁用無疑給快速發展的藥妝市場當頭一棒。根據興業證券研報數據,中國的藥妝品市場剛剛開始起步,藥妝品銷售額僅占國內化妝品市場不足20%,而歐美國家的占比達到60%以上,未來國內藥妝市場潛力不可估量。

  在業內人士看來,國家對藥和化妝品進行嚴格的區分,這對于化妝品行業來說也起到了促進作用。3月27日,百洋醫藥股份有限公司醫美事業部總經理李鎮宇在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,新政更利于行業的健康發展,利于更多優質化妝品用循證醫學來證明產品療效,從而用科學的數據讓消費者認可產品。“一批打著‘藥妝’之名而沒有臨床試驗證據的產品或將被淘汰。”

  “藥妝”去藥

  從超市、美妝店、電商平臺到微商的宣傳冊,藥妝概念幾乎處處可見,已從海外代購滲透到了日常消費領域,給消費者一種產品具有醫療背書的暗示作用。但是今年1月10日,國家藥監局在《化妝品監督管理常見問題解答(一)》中強調,包括我國在內的世界大多數的國家在法規層面均不存在“藥妝品”的概念,避免化妝品和藥品概念的混淆,是世界各國(地區)化妝品監管部門的普遍共識。

  “對于以化妝品名義注冊或備案的產品,宣稱藥妝、醫用護膚品等藥妝品概念的,屬于違法行為。”國家藥監局明確指出。

  為進一步打擊違法行為,國家藥監局綜合司又在1月31日給各地方藥監局下發了《關于開展違法宣稱的非特殊用途化妝品清查工作的通知》(藥監綜妝〔2019〕7號),要求各地通知本行政區相關化妝品經營企業,暫停銷售所有違法宣稱“藥妝”、“EGF”、干細胞的化妝品,對檢查中發現的違法生產經營化妝品行為,依法嚴肅查處。

  項蕾紅向21世紀經濟報道記者解釋稱,“藥妝雖在市場上廣為流傳,但在藥品和護膚品的正規分類中,此概念其實并不存在,用‘功效性護膚品’更為合適。藥妝一詞因為很容易混淆藥和化妝品,這也是國家為什么禁止使用這個詞的原因。”

  消費者一旦接觸到藥的概念,對于產品的期待值和信任度往往會變高,認為護膚品具備某種藥效作用。“所有品牌均可通過創造概念去影響消費者的購買決策,然而真實的效果卻大相徑庭,因此化妝品行業也是被投訴率最高的行業之一。” 李鎮宇對21世紀經濟報道記者說。

  根據過往的《食品藥品監管統計年報》,21世紀經濟報道記者統計發現,2014至2017年,各級食品藥品監管部門受理的化妝品投訴舉報案件從1.18萬件增加至了3.1萬件,案件數增長了2.6倍,增幅高于同期的藥品和醫療器械投訴數量。

  此外,興業證券研報分析指出,目前國內對于藥妝沒有專門的批準文號及相應標準,在一定程度上制約了中國藥妝行業的發展。“市面上很多不良商家都宣稱自己的產品是藥妝,但出發點均以產品利潤及銷售為重心,強調概念或包裝,而非功效,久而久之,藥妝市場將魚龍混雜,消費者在選擇上也會存在更多顧慮。”

  需要用臨床數據說話

  禁令之前,國內藥妝概念市場可謂是快速發展,根據中國前瞻產業研究院數據,2017年,中國藥妝市場規模達到625億元,到2023年將達到811億元。

  “目前,中國藥妝品銷售額僅占國內化妝品市場不足20%,而在歐美國家,藥妝化妝品的市場份額占整個化妝品市場的60%以上,其中法國有約5成消費者喜歡在藥店消費護膚品。而隨著人們收入水平的提高以及對藥妝認識的加深,中國市場蘊藏著較大的潛在需求。”興業證券研報指出。

  禁令的出臺,無疑給了市場當頭一棒,對于借助藥妝概念進行營銷的企業尤為如此。如同寧夏藥品監督管理局下發的《關于開展違法宣稱的非特殊用途化妝品清查工作的通知》一樣,多地宣布暫停銷售所有違法宣稱藥妝的化妝品,對檢查中發現違法宣稱“藥妝”、“EGF”、干細胞的化妝品,一律下架封存。

  但是在陣痛之外,李鎮宇認為,禁令的出臺不代表政府不支持藥妝或醫學護膚品的發展,這次的明文規定催生了行業標準的制定。“化妝品行業發展至今最核心的問題依舊是消費期望值與實際效果相差甚遠的情況,導致消費者的忠誠度相對較弱。而新政的推出有利于更多優質產品用循證醫學來證明產品療效,從而用科學的數據讓消費者認可產品,這將重塑化妝品行業的格局。”

  項蕾紅亦認為,宣稱功效性護膚品的產品要有臨床試驗的證據。“這樣市場上就知道了你是否是好產品或是有能力的公司,把化妝品公司分級了。” 項蕾紅說。

  目前部分化妝品企業已在國內開展了臨床試驗。如項蕾紅教授表示,日本克奧妮斯玻尿酸微針已在上海華山醫院進行了相關臨床試驗,試驗團隊根據臨床研究計劃,招募30-60歲的受試者使用產品后,評價眼周皺紋的改善情況,測試皮膚水分、彈性和皺紋面積等的改善情況。

  不過,項蕾紅也指出,目前在中國愿意做臨床試驗的功效性護膚品很少,占總產品的比例不到10%,且臨床試驗對化妝品要求也高,投入也大。

  “但是這不代表就可以不做,產品可以不宣稱功效,如果宣稱就需要給出證據,證據等級可以高一點也可以低一點。試驗有不同的等級,最低等級的消費者用了以后對皮膚有沒有改變、膚色有沒有不同,做臨床調研、網上調研也算證據,只不過這個證據等級比較低。”項蕾紅說。

  實際上,有了臨床數據,對于功效性護膚產品的銷售和品牌忠誠度或都存在好處。如興業證券研報分析認為,功效是檢驗產品的核心標準之一,雅詩蘭黛、資生堂等國際優質品牌重視專利研發,在培育自有明星產品的過程中,專注對有效成分的研發升級,以良好的使用效果維持較高的消費者粘性。“從國際化妝品品牌的市場更迭來看,優質產品經久不衰,核心競爭力在于功效的不斷升級。”

  “事實上,護膚品市場應分為功效型護膚品和保養型護膚品,這有利于消費者更好的抉擇,功效型護膚品應有臨床醫學標準的數據佐證功效。” 李鎮宇對21世紀經濟報道記者指出。 (編輯:周開平)

(21世紀經濟報道)

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